美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准NEOK Bio公司提交的试验性新药(IND)申请，允许其开展针对实体肿瘤的NEOK001一期临床试验。这款创新疗法为全球首款同时靶向B7-H3和ROR1蛋白的双特异性抗体-药物偶联物(ADC)，通过专用连接剂递送拓扑异构酶I抑制剂，旨在提升癌症治疗精准度并减少对健康组织的损伤。

临床前研究显示，NEOK001在实体肿瘤模型中展现出优于传统单靶点ADC的癌症治疗潜力，其双靶点设计可更精准识别癌细胞表面蛋白，同时通过优化连接剂技术提高药物稳定性。该疗法覆盖的靶点B7-H3和ROR1在乳腺癌、肺癌、卵巢癌及胃肠道肿瘤中高度表达，为多种难治性实体瘤提供潜在癌症治疗新选择。

此次获批使NEOK Bio得以启动首个人体癌症治疗临床试验，预计未来几个月内完成首例患者给药。研究将分阶段评估安全性、耐受性及初步疗效，首阶段癌症治疗相关数据计划于2027年公布。作为NEOK Bio管线中首个进入临床开发的产品，NEOK001的推进体现了公司聚焦下一代双特异性ADC癌症治疗领域的战略方向。

NEOK Bio由抗体工程领域专家ABL Bio支持成立，其研发团队在连接剂设计、载荷优化及多靶点协同机制方面拥有技术积累。此次IND获批为双特异性ADC癌症治疗领域注入新动力，有望解决传统疗法易产生耐药性及疗效局限等问题。