Cepheid多重PCR胃肠道病原体检测板获FDA批准
2026-01-22 16:38
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分子诊断公司Cepheid近日宣布,其Xpert GI Panel多重聚合酶链式反应(PCR)胃肠道病原体检测解决方案已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该测试在配备十个颜色模块的GeneXpert系统上运行,能够检测十多种病原体或生物标志物。

该检测板设计用于在GeneXpert检测系统上运行,可通过对单一患者样本进行一次检测,识别11种具有临床意义的细菌、病毒及寄生虫病原体。它能够直接从储存于Cary-Blair转运培养基的粪便样本中检出病原体。据介绍,该检测的实际手工操作时间不足一分钟,并可在约74分钟内获得结果。

与传统上被认为流程繁琐、耗时较长的粪便培养等方法相比,此类多重分子检测技术能够同时筛查多种病原体,为临床医生提供了另一种诊断选择,有助于其更快做出诊疗决策并可能改善患者管理。

Cepheid总裁维托·罗查对该产品评论道:“GeneXpert系统上的多重检测板为医疗保健提供者提供了更多功能,让他们能够为需要快速获得答案的患者提供更多服务——从针对单一病原体的检测到在单个平台上进行更广泛的多重检测。”

公司首席医疗官康妮·萨沃博士进一步说明了该检测的研发目标:“Xpert GI检测板旨在帮助医疗保健提供者识别社区获得性感染性腹泻的病因。通过专注于最常见的致病病原体,我们创建了一个兼顾临床相关性和操作效率的检测板。”

另据报道,Cepheid公司的Xpert HCV VL Fingerstick检测产品已于2025年8月获得加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证。该测试可通过一滴血对丙型肝炎病毒进行检测与定量分析。

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