mOm公司便携式婴儿保温箱获美国FDA许可
mOm公司今日宣布,其研发的Essential便携式婴儿保温箱系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。该产品旨在为早产儿提供体温调节支持,其设计允许在医院内不同区域灵活使用,并可让婴儿始终保持在父母附近。
这款保温箱是一款独立运行的设备,可通过多种电源供电,并配备备用电池,以确保在转运或断电等情况下能够持续提供至少一小时的恒温环境。公司表示,该设计有助于预防新生儿从分娩到产后护理过程中可能出现的低体温状况。
mOm公司首席执行官兼该产品发明人詹姆斯·罗伯茨表示:“自从我们开始在产房和分娩室部署mOm Essential婴儿培养箱以来,我们非常欣慰地看到这款设备在减少并发症、改善婴儿生活质量方面发挥了重要作用,同时让父母能够更紧密地陪伴新生儿——这正是每位父母在迎接新生命到来时所期盼的。”他补充道:“在美国上市是我们技术更广泛应用的重要一步。mOm Essential婴儿培养箱有望在美国多家医院和医疗保健系统中带来卓越的临床效益和经济价值,同时改善患者和医护人员的整体体验。”
该产品此前已获得CE认证,并自2022年起在英国和欧洲市场销售。公司计划与美国的医疗机构合作,在各类产房和分娩场所部署该保温箱,以期让新生儿能更快获得护理,并加强母婴早期的亲密联系。
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