近日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其研发的sofetabart mipitecan(LY4170156)突破性疗法资格，用于治疗特定成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者需既往接受过贝伐珠单抗及索米妥昔单抗治疗，且符合用药条件。

礼来研发的新药此次认定基于LY4170156的Ia/b期研究积极数据。结果显示，该药物在各剂量水平下均展现疗效，且疗效不受患者FRα表达水平限制。即便是对索米妥昔单抗治疗产生耐药性的患者，LY4170156仍能带来临床获益。此外，药物耐受性良好，间质性肺病、周围神经病变等不良反应发生率较低，且未观察到显著眼部毒性。

目前，LY4170156已进入III期FRAmework-01临床试验阶段(NCT07213804)，该研究于2025年10月9日启动，包含两部分：A部分评估LY4170156对比化疗或索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌的有效性与安全性;B部分评估其联合贝伐珠单抗对比铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗铂敏感卵巢癌的效果。研究以无进展生存期(PFS)为主要终点。

LY4170156是Mablink Bioscience(已被礼来收购)开发的FRα ADC药物，采用自主研发连接子技术，搭载依沙替康作为有效载荷，药物抗体比(DAR)值为8。