美国医疗技术协会关注行业政策与监管动态
2026-01-23 16:26
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美国医疗技术协会首席执行官斯科特·惠特克与新任董事会主席米克·法雷尔近日就医疗技术行业面临的关键政策议题发表了看法,内容涉及关税、监管费用及数字健康指导原则等。
在关税问题上,该协会正与相关方面进行沟通,以期建立一个稳定的政策环境。惠特克表示:“对于我们这些全球制造商来说,最具挑战性的是不断变化的目标。”该组织长期倡导对医疗技术产品实行较为宽松的关税政策,认为此类设备对患者护理至关重要。
同时,协会正与美国食品药品监督管理局就下一版《医疗器械用户收费修正案》进行磋商。惠特克称目前的谈判“非常富有建设性”,并强调协会目标是确保相关项目能高效运行并达成既定目标。
此外,两位负责人还讨论了FDA近期发布的数字健康政策指南。该指南对可穿戴健康监测设备与医疗器械的监管界限作了进一步明确。法雷尔对此评论道:“健康信息和医疗决策之间的界限必须非常明确。我认为FDA在这方面正在变得更加清晰。”新指南将允许血压等健康指标用于健康监测,并可豁免部分监管要求。
法雷尔表示,随着消费科技公司更多地进入健康领域,协会也将与这些公司合作,帮助消费者理解健康信息与医疗信息之间的区别。该协会的游说活动范围涵盖华盛顿、布鲁塞尔、北京及东京等多个地区。
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