医疗技术公司Speclipse宣布，其两款激光设备PICO-K和BELLUS-Q已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。这一批准比原计划提前一个季度，为Speclipse进入美国市场奠定了坚实基础。

PICO-K作为第四代皮秒激光设备，专为色素治疗优化，拥有九项专利技术。该设备解决了传统皮秒激光设备中高能量密度束流不均匀的问题，实现了高稳定性和高精度的卓越传输性能。BELLUS-Q则是一款纳秒激光设备，凭借其质量和功能性，使Speclipse能够在纳秒激光设备市场中具备竞争力。

为推动美国市场拓展，Speclipse已与一家全球美容公司签署了分销和营销合作协议。公司预计今年在美国市场的销售额将至少达到100亿韩元(约748万美元)，目前第一季度订单已达约30亿韩元。

“FDA的快速批准得益于PICO-K和BELLUS-Q这两款激光设备的先进技术，以及公司的全球监管能力。”Speclipse首席执行官洪正焕表示，“美国市场的销售已正式启动，公司预计全球声誉和财务表现将显著提升。”此外，公司还计划通过扩大面向医疗专业人员的营销力度，进一步开拓激光设备市场机会。