1月28日，中国国家药品监督管理局发布消息，为满足脑机接口技术医疗器械的监管需求，推动该领域高质量发展，经研究决定，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》及《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。

此次立项旨在通过标准化手段，规范脑机接口技术在运动功能重建及侵入式设备可靠性验证等关键环节的应用。其中，《范式设计与应用规范 运动功能重建》将聚焦脑机接口在运动康复领域的具体应用，明确范式设计、信号处理、系统验证等环节的技术要求，为相关产品研发提供科学指导。《侵入式设备 可靠性验证方法》则针对侵入式脑机接口设备，制定严格的可靠性验证流程，确保设备在临床应用中的安全性与有效性。

根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，中国国家药监局将采用快速程序推进标准制定工作，组织专家团队做好标准起草、验证、征求意见及技术审查等环节，确保标准内容科学严谨、可操作性强，切实提升脑机接口医疗器械的质量与水平。

这两项标准的立项填补了中国国内脑机接口医疗器械领域的标准空白，有助于推动技术创新与产业化进程，为患者提供更安全、有效的治疗手段。随着标准制定工作的推进，中国脑机接口医疗器械行业将迎来更加规范、有序的发展环境。