1月29日，石药集团发布公告，其研发的SYS6055注射液已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品作为中国首款获批临床的体内CAR - T产品，能通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR - T细胞，可特异性识别并清除靶细胞，实现治疗目的。

石药集团临床前研究显示，SYS6055注射液在抑瘤效果和安全性上表现良好，在成本、可及性和即时性等方面也有潜在优势。此次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤，同时该产品还有治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力，临床开发价值较高。

本次申请基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为适合接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。试验结果表明，在晚期乳腺癌患者中，该产品较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)疗效更显著，独立评审委员会及研究者评估的客观缓解率组间比值均达优效标准，疾病进展或死亡风险降低27%，死亡风险降低33%。安全性上，皮疹发生率风险降低62%，配液时间显著缩短，提高了临床使用便利性。凭借这些优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗新选择，石药集团也在推进其他适应症临床试验。