欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已启动对罕见自身免疫性疾病药物Tavneos（avacopan）的审查程序。此次审查源于新披露的信息对支持该药物在欧盟上市许可的关键研究——Advocate研究的数据完整性提出了疑问。

Tavneos于2022年1月获欧盟批准，用于治疗成人重度活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA），这两种均为罕见的血管炎症性疾病。该药物获批基于一项涉及331名患者的Advocate研究，该研究比较了Tavneos与高剂量皮质类固醇在标准治疗方案（利妥昔单抗或环磷酰胺后接硫唑嘌呤）基础上的效果。

研究数据显示，Tavneos在诱导GPA或MPA患者缓解方面至少与高剂量皮质类固醇效果相当，且显示出更优的长期缓解率。然而，近期出现的担忧集中在Tavneos获批前Advocate研究数据的处理方式上，这可能对药物有效性的结论产生影响。

EMA表示将全面评估所有现有数据，以判断新信息是否改变了Tavneos的获益风险平衡。审查完成后，该机构将就维持、修改、暂停或撤销该药物在欧盟的上市许可提出正式建议。

Tavneos是一种含有活性成分avacopan的药物，需与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用，用于治疗成人重度活动性GPA或MPA。

本次审查由欧洲委员会依据第726/2004号法规第20条要求启动，由CHMP负责执行。委员会将形成意见提交EMA，最终由欧洲委员会作出对所有欧盟成员国具有法律约束力的决定。