美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KORU Medical Systems的FreedomEDGE输液系统，用于施用UCB公司开发的Rystiggo（rozanolixizumab-noli）药物。这一决定将该系统的适用范围扩展至医疗专业人员，为全身性重症肌无力（gMG）患者提供了更多治疗选择和便利。

Rystiggo是一种针对成人gMG的生物疗法，gMG是一种罕见且慢性的自身免疫性疾病，会影响神经与肌肉之间的信号传递。治疗通常包括每周输注3至6毫升药物，每次持续15到30分钟，整个疗程为六周，后续周期需根据临床评估来确定。

FreedomEDGE输液系统专为施用大容量皮下药物设计，能够适应从5毫升到超过50毫升的不同粘度、流速和药物容量。该系统已在全球30多个国家获得批准，可用于九种皮下药物，显示出其广泛的应用潜力。

KORU Medical的产品线还包括Freedom60和FreedomEDGE注射器输液驱动器、精密流速管以及HigH-Flo皮下安全针组。公司总裁兼首席执行官Linda Tharby表示：“这项新的FDA批准进一步巩固了我们在快速增长的大容量皮下输液市场中的地位，这是我们的第九个皮下药物批准。”

她还补充道：“从家庭护理扩展到诊所环境，体现了Freedom输液系统在不同治疗场所提供关键疗法的灵活性。这一进展符合我们的战略目标，即扩大Freedom平台的应用范围，覆盖更多药物、治疗场景和患者群体。”

Freedom输液系统最初于1994年获得FDA授权，已在家庭和门诊输液中心中得到应用。2025年12月，KORU Medical向FDA提交了510(k)上市前通知，以寻求对FreedomEDGE输液系统的正式批准。