Stratasys Ltd.宣布其TrueDent树脂获得CE IIa类医疗器械认证，成为欧洲首个在价值超过20亿美元的市场中获得认证的高美学、整体式3D打印义齿解决方案。这一认证扩大了临床使用范围，使患者能更广泛地获取多色、整体式3D打印义齿、可摘局部义齿以及冠桥。

3D打印义齿解决方案扩展的适应症现在包括可长期使用超过30天的口内可摘装置以及冠桥，允许牙科实验室通过单一、集成的数字化工作流程处理更多修复案例。随着欧洲供应商继续扩大数字化义齿生产，该认证支持更广泛的临床采用，并加强了该地区增长的商业基础。

根据2024年iData报告，欧洲对义齿解决方案的需求持续增长，该地区义齿市场预计将从2023年的21.9亿美元扩大到2028年的24.5亿美元。欧洲医疗器械法规要求IIa类设备接受独立第三方监督和更严格的监管审查，这增强了实验室和临床医生对修复牙科材料的信心，支持更广泛的市场采用。

TrueDent-D于2025年初在欧洲推出，当时作为CE I类认证用于义齿生产。TrueDent获得CE IIa类认证扩展了适应症，使Stratasys能够进一步渗透受监管的欧洲修复市场。这提升了牙科实验室、诊所和患者对TrueDent树脂生物相容性、生产控制、可追溯性以及临床安全性和性能的信心。

过渡到CE IIa类认证无需更改Stratasys J5 DentaJet打印机平台上的打印设置、配方、工作流程或保质期。一个明确的转换套件使现有客户能够无缝地从TrueDent-D过渡到认证的TrueDent树脂，保留既定的生产流程和结果。