比利时贝尔塞，2026年1月30日——强生公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议扩展AKEEGA®（尼拉帕利和阿比特龙醋酸酯双效片）的适应症。该建议适用于尼拉帕利和阿比特龙醋酸酯联合泼尼松或泼尼松龙（AAP）与雄激素剥夺疗法（ADT）联用，用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

强生创新医药公司欧洲、中东和非洲（EMEA）地区治疗领域负责人、肿瘤学高级总监Henar Hevia博士表示：“携带BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌患者疾病进展更快，生存期相对更短，在疾病发展为转移性去势抵抗性前列腺癌前治疗选择有限。若获批，尼拉帕利和阿比特龙醋酸酯双效片有望在疾病早期提供靶向治疗策略。”

约四分之一的mHSPC患者存在同源重组修复基因改变（HRR），其中BRCA1/2突变最为常见，这与疾病进展加速和生存期缩短相关。由于现有mHSPC疗法并非基于生物标志物选择，也未专门针对DNA修复缺陷，这一高危人群存在显著未满足的医疗需求。

CHMP的建议基于3期AMPLITUDE研究的积极结果。该研究评估了尼拉帕利/AAP组合与安慰剂加AAP相比，在696名mHSPC和HRR基因改变患者中的疗效和安全性。研究显示，其主要终点影像学无进展生存期（rPFS）获得具有临床意义和统计学意义的改善。在携带BRCA1/2突变的患者中，尼拉帕利/AAP组合将影像学进展或死亡风险降低了48%，并显著延长了症状进展时间达56%。首次中期分析显示，该组合在改善总生存期方面呈现早期趋势，死亡风险降低了25%。数据成熟度的随访仍在进行中。

尼拉帕利/AAP组合在mHSPC中的安全性特征与其在已获授权的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症中观察到的结果一致。最常见的3/4级不良事件是贫血和高血压，但停药率较低，不良事件可通过剂量调整和支持性护理进行管理。

AMPLITUDE研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并入选ASCO最佳摘要和新闻发布项目。强生创新医药公司前列腺癌和免疫疗法疾病领域负责人、副总裁Charles Drake博士表示：“尼拉帕利和阿比特龙醋酸酯的组合代表了向常规护理中整合靶向精准医学的重要一步，补充了我们已建立的阿帕鲁胺加ADT方案，强化了我们为整个前列腺癌连续体提供解决方案的承诺。”