凯莱英医药集团新建的高端预充针制剂车间已正式交付使用，该车间于2025年12月全面达到GMP标准。这一设施的建设旨在响应多肽与小核酸药物市场的快速增长，为相关药物的规模化生产提供坚实的产能支持。

该车间从2024年6月开始建设，经过18个月的施工与验证，系统地完成了90多份GMP文件，并对水系统、空调系统、生产设备等120余个项目进行了全面验证，所有结果均符合GMP规范。生产线采用合理的工艺布局与自动化设备，最大单批次产能为15万支，年产能达到4500万支。

车间配备了中国国内外先进的生产设备，核心特点包括采用全流程封闭式无菌灌装工艺和自动化包装一体化系统，配备一次性配液系统、PFS灌装系统、隔离器系统及自动注射器包装装配系统。该设施可满足1ml、2.25ml等多种注射器规格，生产小容量注射液、无菌凝胶剂等剂型，并具备高粘度处方、终端灭菌产品及含有机溶剂处方的规模化生产能力。

凯莱英在预充针领域已组建覆盖研发、生产、质量控制和质量保证的全流程专业团队，关键岗位人员拥有超过十年的无菌药品生产经验。车间的厂房设施、生产设备及质量管理体系整体满足NMPA、FDA及EMA的cGMP要求。随着新产能的持续释放，凯莱英制剂团队将进一步提升新药研发与生产的支持能力，并拓展新型药物递送技术、高端制剂等前沿领域，增强其GXP一站式服务的市场竞争力。