澳大利亚治疗商品管理局(TGA)近日发布两份概念文件，就涉及医用气体制造、资格认证及验证流程的指南修订启动公众咨询。此次咨询是药品检查合作计划(PIC/S)主导的国际协调工作的一部分，旨在根据当前行业实践更新良好生产规范(GMP)的相关要求。

第一份概念文件涉及对PIC/S GMP指南附录6的有限修订，该附录专门规范医用气体制造活动。拟议的更新旨在反映现代行业实践，特别是在医用气体制造环境中引入新技术和计算机化系统的应用。TGA指出，附录6已被澳大利亚制造原则采纳，并鼓励当地制造商在2026年2月11日至4月11日的咨询期间审阅文件并提供反馈。

第二份咨询针对GMP指南附录15的拟议修订，该附录聚焦于制造环节的资格认证和验证。此次修订的核心目标是扩大附录15的适用范围，将活性物质制造商纳入其中。同时，更新计划考虑与国际协调理事会关于质量风险管理的ICH Q9(R1)指南保持一致。TGA表示，此举旨在支持在整个制造运营中融入现代质量保证方法。关于附录15的反馈意见可在2026年2月9日至4月9日期间通过指定平台提交。

TGA表示，这两项咨询为行业参与者提供了参与制定制造指南的机会，以确保相关标准能够反映不断发展的技术、风险管理实践和生产要求。对于从事医用气体制造的企业而言，此次更新可能对未来的生产验证流程产生直接影响。监管机构鼓励澳大利亚制造商仔细审阅两份概念文件，并通过咨询流程中提供的欧盟调查工具链接提交评论。