Synergy Spine Solutions宣布，其研发的Synergy Disc已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前批准(PMA)。这一批准为美国患有颈椎退行性间盘疾病的患者在颈椎间盘置换方面提供了新的治疗选择。

Synergy Disc的获批基于坚实的临床证据，在复合临床成功的主要终点上，其表现优于融合对照组。该人工颈椎间盘专为C3 - C7单节段适应症设计，旨在保留颈椎运动功能并改善脊柱对齐，属于颈椎间盘置换领域的新技术。根据在美国根据器械豁免(IDE)进行的前瞻性临床研究，24个月时，Synergy Disc的复合临床成功率高达87.1%。

研究数据显示，使用Synergy Disc的患者在颈部残疾指数上实现了显著改善，两年后改善率达91.7%，高于融合组的75.2%。同时，Synergy Disc接受者的平均颈部疼痛评分和最严重手臂疼痛评分均低于融合组。此外，间盘角度从术前的2.6°增加至24个月时的6.5°，患者总体满意度也达到84.5%，远超融合组的61.6%。

Synergy Spine Solutions首席执行官Josh Butters表示：“FDA批准Synergy Disc是一个关键时刻，为美国外科医生和患者带来了首个既能保留运动又能矫正脊柱对齐的用于颈椎间盘置换的间盘。”他强调，这一批准是对公司多年研发、临床评估和外科医生主导创新的肯定。