Airiver Medical宣布，其用于治疗中心气道狭窄的肺部药物涂层球囊（DCB）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认证。这一认证由FDA的器械与放射健康中心（CDRH）授予，旨在加速该器械的开发和患者获取过程。与现有护理标准相比，此类器械有望为危及生命的疾病提供更有效的诊断或治疗选择。

Airiver Medical表示，在南卡罗来纳医科大学教授兼喉科主任Ashli O’Rourke博士主导的关键临床试验中，首位患者已接受该肺部药物涂层球囊DCB的治疗。该公司获得了FDA的研究器械豁免（IDE）批准，以启动这项美国本土研究，预计将招募多达200名中心气道狭窄患者参与。试验旨在评估Airiver DCB的有效性和安全性，器械采用标准球囊扩张术打开呼吸道并递送药物，其结果将为未来在美国提交市场授权申请提供数据支持。

O’Rourke博士说：“中心气道狭窄是一种使人衰弱的疾病，目前缺乏微创且长期有效的治疗方案。这项技术有潜力提供一种改变生活的治疗选择。这就是为什么我很激动能在这项可能具有突破性的临床试验中治疗第一位患者。”Airiver Medical的研发总监Mitchell Erickson补充道：“获得这一认证对我们来说意义重大，因为它意味着患者和医疗保健提供者可能更及时地获得我们新型肺部药物涂层球囊DCB技术，有潜力提供更安全、更有效的治疗。Airiver DCB有潜力填补当前存在的空白，因为在今天的治疗范式中，没有针对复发性气道狭窄的最佳治疗方法。”

目前，肺部药物涂层球囊仍是一种研究器械，尚未在美国上市销售。这项突破性器械认证的获得，标志着Airiver Medical在中心气道狭窄治疗领域迈出了重要一步，为未来临床应用奠定了基础。