近日，生物技术公司 Telix Pharmaceuticals Limited 宣布，已向欧洲药品管理局提交了其放射性诊断药物 TLX101-Px 的上市许可申请。该药物是一种氟-18标记的氨基酸衍生物，用于正电子发射断层扫描显像，旨在为脑胶质瘤提供标准化的 PET 成像方案，以帮助临床医生更精准地判断肿瘤进展与治疗后变化。
在欧洲，基于 F-18 FET 的脑胶质瘤 PET 显像目前仅在少数医疗机构以院内制剂形式小规模应用，缺乏商业化产品带来的质量控制和稳定供应保障。TLX101-Px 的申报旨在解决这一临床需求缺口，通过标准化生产和广泛供应，提升先进核医学成像技术的可及性。该药物通过靶向肿瘤细胞高表达的 L 型氨基酸转运蛋白，利用氟-18释放的正电子进行高灵敏度功能成像。若获批，其商品名计划定为 Pixlumi®。
此次申报是 Telix 公司推进核医学诊疗一体化战略的重要举措。TLX101-Px 被设计为在研治疗性放射性药物 TLX101-Tx 的配套诊断工具，后者目前正在欧洲开展针对复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验。这一布局体现了现代核医学理念，即利用诊断性放射性药物筛选适合的患者，再以治疗性药物实施精准靶向治疗。
欧洲每年新增约 67,500 例脑及中枢神经系统肿瘤，其中胶质瘤占比高达 80%。传统 MRI 在区分治疗后改变与肿瘤复发方面存在局限性，而 PET 显像能提供关键的代谢信息。专家指出，广泛可及的标准化放射性诊断药物将帮助临床医生制定更及时、准确的诊疗决策。
Telix 表示，此次申报复用部分美国 FDA 的申报资料以加速进程，并计划随后提交美国新药申请。若 TLX101-Px 最终获批，将成为欧洲首个商业化的脑胶质瘤 F-18 FET PET 显像剂，标志着放射性药物在神经肿瘤精准诊疗领域应用的重要进展。
