LifeVac公司的抽吸式抗窒息设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo分类批准。这一批准依据《联邦法规汇编》第21篇874.5400条款，将设备类型明确为“抽吸式抗窒息设备作为二线治疗”。

FDA将LifeVac归类为II类医疗器械，定义为通过抽吸方式解决完全气道阻塞受害者窒息问题的设备。在紧急情况下，当初始基本生命支持（BLS）窒息方案未能成功时，该设备可作为二线治疗选项。

LifeVac被批准为一次性、非动力、非侵入性气道清除设备，专为1岁及以上的成人和儿童设计。它可由至少18岁的非专业人员或医疗专业人员操作，潜在使用场所包括养老院、家庭、学校和餐厅。

FDA指出，II类分类结合一般和特殊控制，为设备在预期应用中的有效性和安全性提供了合理保证。LifeVac创始人兼首席执行官Arthur Lih表示：“如命令所述，LifeVac旨在在BLS窒息方案失败后使用。此分类为用作二线治疗的抽吸式抗窒息设备创建了明确的监管框架。”

根据命令，LifeVac可立即根据De Novo请求销售其抽吸式抗窒息设备，并需遵守FDA设定的所有一般和特殊控制。此外，LifeVac已在其他监管机构注册，如澳大利亚治疗商品注册（ARTG）和英国药品与保健品监管局（MHRA）。