维度网讯，Celcuity Inc.公布了3期VIKTORIA-1临床试验PIK3CA突变队列的阳性顶线结果。该试验评估了gedatolisib联合fulvestrant（联合或不联合palbociclib）用于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）、PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗。详细结果将在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上以突破性摘要形式公布。

gedatolisib三联疗法（联合fulvestrant和palbociclib）与alpelisib联合fulvestrant相比，无进展生存期（PFS）显示出统计学显著和临床意义的改善。gedatolisib二联疗法（联合fulvestrant）同样达到了PFS的改善。两种方案总体耐受性良好，安全性可控。Celcuity计划将这些数据作为补充新药申请提交给美国FDA，并随后向其他监管机构提交。

“VIKTORIA-1是第一项证明全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路可显著改善PIK3CA突变患者结局的3期研究，”试验联合首席研究员Sara Hurvitz博士说。HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌的70%，其中约40%存在PIK3CA突变。Celcuity首席医学官Igor Gorbatchevsky博士表示：“gedatolisib方案有潜力成为这类患者的变革性新药。”

FDA此前已授予gedatolisib新药申请优先审评资格，用于HR+/HER2-/PIK3CA野生型患者，PDUFA目标日期为2026年7月17日。Celcuity董事长Brian Sullivan指出：“这些结果验证了我们针对PI3K/AKT/mTOR通路的方法，我们正探索gedatolisib在更广泛患者群体中的应用。”

VIKTORIA-1试验是一项开放标签、随机3期研究，旨在评估gedatolisib联合fulvestrant（联合或不联合palbociclib）在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验已完成入组，并根据PIK3CA状态对患者进行分层。此前已报告PIK3CA野生型队列的详细结果。gedatolisib作为一种多靶点PAM抑制剂，通过全面阻断PI3K/mTOR通路发挥作用，与现有单靶点抑制剂相比机制独特。

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