欧洲健康数据空间（EHDS）的部署正为制药业和卫生系统带来变革，直接推动研究、创新与数据利用。西班牙凭借其高度数字化的卫生系统、丰富的临床试验经验和健全的数据保护法规，在这一进程中占据有利地位。

Farmaindustria临床与转化研究主任Amelia Martín Uranga在接受采访时表示：“西班牙的起点相对有利，因为其卫生系统数字化程度高、在临床试验方面拥有经验和领导地位，以及个人数据保护法规健全。”她指出，EHDS的实施不仅涉及技术挑战，还包括治理、组织及语义互操作性等方面的问题。

EHDS法规将于2025年3月生效，并采取渐进式应用时间表。Martín Uranga解释说：“其应用将是逐步和结构化的。关于大多数数据二次使用的规则将于2029年开始实施，而其他数据，如基因组数据，则要等到2031年。”这一框架旨在支持西班牙从临床试验强国转型为基于数据研究的全球参考国。

2026年推出的国家健康数据空间（ENDS）将构建联邦化、安全且伦理的健康信息管理模型。Martín Uranga强调：“如果我们能整合高质量数据和清晰的治理，我们将为研究发起者提供差异化的东西：在同一生态系统中进行试验、注册和临床实践跟踪。”她认为，EHDS有助于欧洲在全球竞争中提升地位，对西班牙而言，这代表了从临床试验领导者转变为全球数据和人工智能创新中心的机会。

Farmaindustria已启动专注于健康数据和人工智能的战略委员会，推动数据二次使用和技术驱动的临床试验开发。该组织表示，目标是“推动更易获取、高效和包容的模式，让更多中心和患者参与”。健康数据的二次使用，特别是用于生成真实世界证据（RWE），已成为EHDS的关键支柱。Martín Uranga指出：“数据二次使用是生成真实世界证据的关键，它已从承诺转变为监管决策的重要资产。”

这种方法将补充传统临床试验，减少新疗法评估中的不确定性，并影响整个药物生命周期。Martín Uranga解释道：“这将改变我们在多样人群和真实条件下评估治疗效果和价值的方式。”从中长期看，EHDS有望重新定义行业、卫生系统和研究中心之间的合作，促进公私联盟和基于数据的医院网络发展，推动更个性化、预测性和可持续的医学。

西班牙在各方合作中已展现出领导能力，现在的挑战是在健康数据使用和技术领域复制这一成功。Martín Uranga总结说：“我们已经走过了很长的路，可以从临床试验经验中学习，以巩固这一新阶段。”通过EHDS和健康数据空间的推进，西班牙正迈向医疗创新的新篇章。