维度网讯，欧洲药品管理局（EMA）已确认受理并启动评估口服因子XIa（FXIa）抑制剂Asundexian的上市许可申请，该药物用于预防非心源性栓塞性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的缺血性卒中。

EMA的受理确认标志着申请材料齐全，已启动集中评估程序。卒中正成为一项日益严峻的公共卫生挑战：欧洲约有1000万人受其后遗症影响，每年新增超过100万病例。在全球及欧洲范围内，卒中均为第二大死亡原因，全球年度医疗成本估计达8910亿美元。

拜耳制药部门全球研发主管克里斯蒂安·罗梅尔（Christian Rommel）表示，2010年至2019年间，欧盟所有成员国的缺血性卒中患病率和相关死亡率分别上升了4%和7%，疾病负担持续加重。EMA受理该上市许可申请是对团队工作的认可。拜耳正向全球其他监管机构提交Asundexian的上市许可申请。中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）近期已授予该药物优先审评资格。

此次提交的申请基于III期Oceanik-Stroke研究的阳性数据。该研究是一项多中心、国际、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组、事件驱动试验，全球入组12,327名参与者，主要评估口服因子XIa抑制剂Asundexian 50 mg每日一次联合抗血小板治疗，对比安慰剂联合抗血小板治疗，用于非心源性栓塞性缺血性卒中或高危TIA患者预防缺血性卒中的有效性和安全性。主要疗效终点为缺血性卒中发生时间；主要安全性终点为国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血。研究结果表明，Asundexian 50 mg联合抗血小板治疗使缺血性卒中显著降低26%，且ISTH定义的大出血未增加。完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。

因子XIa（FXIa）是凝血通路中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中作用不同。FXIa被认为参与血栓的病理性形成、生长和血管闭塞，但在血管损伤部位封堵漏口的止血栓形成中作用较小。需要指出的是，Asundexian是一种研究性化合物，尚未获得任何国家或适应症的卫生机构批准。

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