维度网讯，国家药监局通过优先审评审批程序，批准科济药业控股有限公司自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。

CAR-T疗法在血液肿瘤上已证明其疗效，但在实体瘤领域，肿瘤微环境免疫抑制、靶点识别精度不足和细胞难以浸润等难关，使全球大批在研产品长期停留在早期临床阶段。实体瘤在所有恶性肿瘤中约占90%，胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%。经过标准治疗失败后的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者预后极差，可选方案有限，舒瑞基奥仑赛正是针对这一临床急需领域。

科济药业从2017年启动Claudin18.2 CAR-T临床研究，聚焦实体瘤微环境抑制、靶点精准识别等共性难题，逐步实现技术突破，将原始创新转化为可用于患者的治疗方案。尽管全球不少机构转向其他技术路线，科济药业始终坚守Claudin18.2靶点，持续推进临床转化并完成上市申报。

舒瑞基奥仑赛的确证性临床研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，联合全国二十多家医疗机构完成。该随机对照研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》（The Lancet），数据质量获得国际同行认可。多数实体瘤CAR-T产品仍停留在早期临床试验阶段，科济药业率先拿出确证性数据并完成申报。

2024年发表于《自然·医学》（Nature Medicine）的一项研究者发起研究（IIT）数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%。其中2例患者在输注后接受手术切除，实现近5年的长期生存。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的胰腺癌辅助治疗IIT初步结果显示，6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降，降幅51.3%至96.1%，其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。科济药业已启动两项探索：晚期胃癌一线治疗后的序贯CAR-T治疗以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗，目标是帮助更多患者获得手术机会。

据科济药业创始人、董事长、CEO兼CSO李宗海博士介绍，企业已搭建自主可控的全链条CAR-T生产体系，覆盖质粒、慢病毒载体、细胞制备三大核心环节。位于上海金山的生产基地按GMP标准建设，持有国内CAR-T领域首张药品生产许可证，能够稳定保障产品上市供应，企业还将新建商业化生产基地以进一步提升产能。科济药业同步自研Claudin18.2伴随诊断试剂盒，已进入第三类医疗器械注册审评，相关检测方案被纳入《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识》。数据显示，约68%的胃癌患者属于Claudin18.2中高表达，可通过这一工具精准筛选治疗。

舒瑞基奥仑赛的获批节奏较快，该药2025年3月被纳入突破性治疗品种，5月纳入优先审评，6月正式受理后快速获批。这一速度得益于国家药监局药品审评中心实施的早期介入、研审联动、优先审评审批及突破性治疗品种相关政策。药监部门采取“提前介入、一企一策、专人专班、全程跟踪”的服务模式，长三角分中心靠前受理压缩了办理时限；市区联动支持企业扩建生产基地，总投入约3.7亿元；商业化阶段，“沪惠保”“医企面对面”等举措推动创新药更快进入临床。

目前自体CAR-T成本高达几十万元，新药获批后，科济药业表示将持续研发下一代CAR-T产品以降低成本。科济药业深耕细胞治疗领域十余年，已有十余条CAR-T研发管线，覆盖自体、通用型、体内CAR-T等多个方向，涉及血液肿瘤、实体瘤及自身免疫疾病等领域。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com