北爱尔兰公司Neurovalens的处方失眠设备Modius Sleep已获得欧盟医疗器械法规（MDR）合规认证，允许在欧洲和英国市场销售。

Neurovalens专注于开发无创医疗设备，用于家庭治疗代谢和心理健康问题。其Modius技术采用电前庭系统刺激（VSS），通过低电平电信号安全刺激大脑相关区域。

Modius Sleep失眠设备旨在通过睡前30分钟向头部施加安全电脉冲来改善睡眠。用户可在治疗期间从事阅读或观看电视等活动。

MDR合规认证确认Modius Sleep失眠设备符合欧盟市场严格的临床评估和质量管理要求。该设备还在英国药品和保健品监管局（MHRA）注册，确保在欧盟和英国的合规销售。

此前，Neurovalens已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Modius Sleep失眠设备及其焦虑管理设备Modius Calm的批准，这些设备在美国由医疗专业人员处方使用。

Neurovalens首席执行官Jason McKeown博士表示：“从欧盟和英国监管机构获得Modius Sleep失眠设备的批准是Neurovalens的另一个重要里程碑，我们继续致力于为失眠和焦虑等慢性健康问题提供低风险、无创的治疗替代方案。

“市场上大多数其他睡眠相关产品仅测量失眠症状，但Modius Sleep失眠设备是一种无创设备，实际上治疗根本问题，这可能对我们患者的生活产生变革性影响。”

2024年4月，Neurovalens还获得了FDA对Modius Stress设备的批准，该设备用于治疗广泛性焦虑症。