临床阶段放射性药物公司Clarity Pharmaceuticals 近日宣布，与美国Theragenics公司签署了一项关于铜-64的大规模制造供应协议。该协议涉及Theragenics位于佐治亚州亚特兰大附近的134,000平方英尺生产设施，配备14台回旋加速器，用于集中、大规模生产铜-64，旨在为Clarity产品64Cu-SAR-bisPSMA在完成III期试验并获得FDA批准后的商业化上市做准备。
Theragenics拥有40年放射性金属生产经验，其单台回旋加速器每天可生产约100Ci铜-64，按每剂200 MBq和48小时保质期计算，相当于每天可提供约2,000名患者的剂量。加上Clarity与SpectronRx和Nusano的现有协议，此次合作进一步增强了Clarity在美国的高产量铜-64制造商网络，支持跨多个肿瘤适应症的商业规模需求。铜-64的12.7小时半衰期在放射性药物领域具有独特优势，可实现安全、充足的供应。
Theragenics首席执行官Mark Pugh评论道：“我们很高兴与Clarity达成这项铜-64制造供应协议。我们目前在前列腺癌领域拥有商业销售团队，对此领域有深刻洞察，并且看到了关键意见领袖对64Cu-SAR-bisPSMA的热情。此协议延续了我们向合同制造组织同位素市场的扩张，我们将Clarity视为推进这一愿景的理想合作伙伴。Clarity处于独特地位，拥有两项即将完成的诊断性III期试验、来自美国FDA的三项快速通道指定以及迄今为止生成的令人印象深刻的数据。凭借Theragenics在商业医疗用途放射性金属生产方面的核心专业知识和经验，我们可以共同扩大放射性药物的可及性，并为美国需要更好诊断的患者带来下一代平台。”
Clarity Pharmaceuticals执行主席Alan Taylor博士表示：“随着近期头对头Co-PSMA试验公布了出色数据，以及III期AMPLIFY试验已达到目标参与者人数，Clarity比以往任何时候都更接近64Cu-SAR-bisPSMA的商业化。建立安全、可靠和充足的供应与制造战略现在正发挥作用，确保我们商业发布和加速市场扩张的坚实基础。铜-64更长的半衰期转化为长达48小时的保质期，为患者供应和调度提供了更大灵活性，克服了短半衰期同位素的限制。这代表了一个独特的机会，可以实施一个多层级的服务方法，包括大规模、本地化、集中化的制造和广泛的地理分布。”
该制造供应协议自2026年3月25日起生效，取消和延期条款符合行业标准费率。此次合作将有助于推动放射性药物的商业化进程，为癌症患者提供更先进的诊断和治疗选择。
