维度网讯， 2026年4月1日，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体恩倍妥单抗（KN026）联合HB1801，在用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究（KN026-004）中，达到了总病理完全缓解的主要终点。与当前标准治疗方案相比，该联合疗法显著提升了病理缓解率，具有统计学和临床意义。

KN026-004研究是全球首个在头对头试验中证明HER2双抗优于两种单抗组合的注册性研究，为乳腺癌新辅助治疗领域带来新进展。详细结果将在未来的国际学术会议中公布，为患者提供更具前景的治疗选择。

这项随机、对照、多中心的III期研究计划入组约520名患者，按1:1比例分配至试验组或对照组。主要终点由独立评审委员会评估。临床优势包括疗程更短，采用6周期连续方案，使患者可提前约6周进行手术，相比其他方案更简化。双抗方案避免了治疗间隙和药物切换，HB1801作为白蛋白结合型多西他赛，无需类固醇预用药，可能降低毒性。恩倍妥单抗为非ADC药物，规避了间质性肺病等风险，安全性更易管理。

除了新辅助研究，III期辅助研究（KN026-007）已于2026年3月启动，计划入组约1800例术后高风险患者。国产药物恩倍妥单抗和HB1801具有成本优势，若未来纳入医保，有望惠及更多患者。恩倍妥单抗是一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合两个非重叠表位，增强免疫效应。其新药上市申请已于2025年9月获受理，用于HER2阳性胃癌治疗，并获FDA孤儿药资格和NMPA突破性治疗认定。

康宁杰瑞专注于肿瘤创新药物开发，产品管线包括ADC、双特异性抗体等。公司已有一款皮下注射PD-(L)1抑制剂上市，并与中国石化集团等机构合作，致力于将有效疗法带给全球患者。

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