维度网讯， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近期发布了一份临床前研究新方法的资格认定草案，旨在通过引入虚拟对照组来减少药物开发中动物实验的使用。这一举措将改变传统药物测试准则，允许在未来药物申请中接受虚拟对照组产生的科学证据，从而降低对动物（如大鼠）的依赖。

药物开发中虚拟对照组通过表征对照数据并识别适合的虚拟比较动物来建立，遵循标准操作程序，结合统计方法和专家判断。EMA强调，这是减少药物试验中动物使用的关键第一步，公众咨询期开放至2026年5月12日，供科学界和利益相关者参与。

虚拟对照组的方法支持EMA对3R原则的承诺：替代、减少和完善动物使用。这一创新药物分析模型与国际药品监管机构联盟（ICMRA）的工作保持一致，旨在促进测试方法的开发与采纳，以减少监管目的动物实验。

通过整合虚拟对照组，EMA寻求提高非临床测试的相关性和可预测性，推动更高效和伦理负责的药物开发。EMA指出：“药物分析模型可以为更广泛的国际3R努力做出贡献，将替代方法整合到药物监管框架中。”同时，确保虚拟对照组的使用不损害研究结果或威胁人类安全是基本要求。

EMA支持通过资格认定等机制逐步整合新药物，鼓励创新，减少对动物测试的依赖，同时保障人类和动物的安全。这一进展标志着药物研发动物实验的减少迈出实质性一步，有望在全球范围内推广。

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