维度网讯，医疗科技公司C-mo医疗解决方案近期宣布，其研发的C-mo系统已根据欧盟MDR 2017/745规定获得IIa类医疗设备CE标志。该咳嗽监测系统旨在为呼吸系统疾病患者提供一种非侵入性的评估方案，其认证范围涵盖了生物传感器、自动咳嗽分析算法以及相关的软件平台。

C-mo系统具备客观测量咳嗽频率、发作情况及强度的功能，适用人群覆盖了5岁以上的儿科、成人及老年患者。该技术在满足高监管标准的同时，特别强调了隐私保护，能够在不记录私人对话的前提下，生成精确的纵向数据。在涉及180多名受试者的三项临床研究中，该咳嗽监测系统显示出95.0%的中位灵敏度和99.9%的中位特异性，其性能在不同年龄、病种及BMI指数的患者群中均保持稳定。

慢性咳嗽影响着全球约9.6%的成年人，是哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及特发性肺纤维化(IPF)等多种疾病的关键临床指标。针对目前呼吸护理领域长期依赖主观报告的现状，该方案为制药公司、研究机构及医疗服务提供者提供了一个具备临床精度的客观评估工具。这一咳嗽监测系统的商业化应用初期将侧重于临床试验市场，协助开发更具鲁棒性的终点指标。

C-mo医疗解决方案首席执行官Diogo Tecelão表示：“这一重要的监管里程碑增强了我们技术质量、安全和性能的信心。我们相信C-mo可以通过精确监测咳嗽的不同维度，为咳嗽的客观评估设定新标准。随着CE标志的获得，我们已准备好支持制药公司、研究人员和医疗保健专业人员在临床试验和医疗实践中。”

英国伦敦国王学院医院呼吸科顾问Surinder Birring教授对此评价道：“近年来，精确可靠的咳嗽分析已成为呼吸研究中的重要生物标志物。然而，目前只有少数解决方案能够提供适合日常临床使用的准确咳嗽监测。C-mo系统生成的验证结果显示，咳嗽可以在多个关键维度上客观评估，包括频率和强度，同时在不同患者特征中保持强劲性能。这对于临床试验尤其相关，其中稳健和可重复的终点至关重要。随着CE标志的批准，已迈出重要一步，使C-mo广泛用于临床。”

作为一家通过ISO 13485认证并符合GDPR、HIPAA标准的科技企业，C-mo医疗解决方案将利用此次认证进一步扩大与CRO及电子临床合作伙伴的协作。这款下一代咳嗽监测系统致力于为全球呼吸科护理领域带来数字化的精度提升。

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