维度网讯，美国临床阶段生物技术公司Cellenkos宣布，美国食品药品监督管理局已批准其新药临床研究申请，准许启动CK0802治疗类固醇难治性移植物抗宿主病患者的1b/2a期临床试验。CK0802属于同种异体、组织靶向的调节性T细胞疗法。

类固醇难治性GVHD是移植后护理中一个关键且未满足的临床需求。同种异体干细胞移植虽可治愈多种血液癌症，但存在GVHD风险，即供体细胞毒性T细胞将患者健康器官识别为外来物并发起系统性攻击，常表现为严重皮疹、使人衰弱的腹泻和肝功能衰竭。目前一线治疗依赖高剂量静脉注射类固醇，然而类固醇在抑制攻击性T细胞的同时也会消耗健康免疫系统。在近50%的病例中，类固醇无法平息免疫攻击。现有二线疗法往往难以提供持久效果，且受到严重免疫抑制和血液毒性的阻碍，患者两年生存率目前停滞在约30%。

Cellenkos创始人、德克萨斯农工大学工程与医学院教员Simrit Parmar博士对此表示：“FDA批准将CK0802推进至1b/2a期试验，对于面临类固醇难治性GVHD严峻预后的患者来说，是一个充满希望的进步。CK0802具有独特的优势，能在强烈的炎症应激下发挥作用，重置患者的免疫系统，并减轻供体T细胞的攻击，而不会产生通常与广谱免疫抑制相关的毒性。”

CK0802作为一种同种异体、组织靶向的调节性T细胞疗法，其作用机制区别于传统的广谱免疫抑制手段。该疗法的研发方向是在不带来严重免疫抑制毒性的前提下，实现免疫系统的重置，以应对类固醇难治性GVHD这一治疗困境。此项临床试验的启动，将对该疗法在患者中的安全性和初步疗效进行进一步评估。

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