维度网讯，全球工程技术企业GEA推出ConsiGma® FC Lab Coater (CFC Lab)实验室包衣机，解决传统片剂包衣工艺中批次周期慢、材料消耗高及实验室结果与生产规模脱节等瓶颈问题。

传统片剂包衣滚筒以低至5 RPM的转速运行，形成滚动床层施加包衣溶液。该方法在实验室规模下存在显著缺点：批次周期长、材料浪费高，且不适合实验设计所需的快速迭代。操作人员经常发现实验室优化的参数无法转移到生产设备，导致成本高昂的再验证工作。软质或易碎的药片芯在传统滚筒中长时间翻滚会造成磨损，导致产量损失和包衣不均匀，而CFC Lab的温和处理环境可容纳机械敏感性片剂，无需再对药片芯进行强化或重新配方。对于处理高活性药物成分的配方人员，传统开放式锅体系统的密封要求增加了复杂性和成本。

基于GEA的ConsiGma®包衣技术，CFC Lab采用不同工艺方法：将高滚筒转速与气刀机制结合，在每片药片通过喷雾区域时将其分离并旋转。药片在自由落体瀑布式流动中被包衣，每分钟接受90次微涂层，每次涂层在下一次施加之前立即干燥，单次通过即可实现高度均匀的360°包衣。这种连续飞行方法在2%的增重下即可实现包衣均匀性，而传统工艺通常需要3%，包衣材料消耗因此减少33%。整个批次周期压缩至短至6分钟，一个完整实验设计可在单个工作日内完成。

GEA固体制剂产品管理总监Mark Rowland指出，传统包衣机“对于较软的片剂会导致磨损，导致产量损失和包衣不均匀。”他补充说，这种新方法“可以包衣那些以前被认为不可能包衣的产品，例如异形药片芯。”

CFC Lab消除了传统开发中的放大问题。所有ConsiGma®薄膜包衣机共享相同滚筒直径；为容纳更大生产批次，可增加包衣轮深度并添加额外喷嘴，但基本工艺几何结构保持不变。CFC Lab配备80毫米轮子，可处理0.5至1.5公斤批次大小。使用相同滚筒直径，生产子批次可线性放大至9公斤，且不增加6分钟的子批次工艺时间。这意味着实验室开发的工艺参数可直接应用于商业生产线，无需放大返工。

除很少使用的糖包衣外，CFC Lab可处理药物研发中的各种应用。对于外观包衣，系统提供均匀颜色应用，具有批次间一致性；保护性包衣可屏蔽API免受氧气、湿气和光线影响；功能性包衣支持肠溶、缓释和延迟释放配方。系统标配OEB4就绪密封性，BUCK® MC分体阀可实现高强度片剂装载和卸载，降低操作人员暴露风险。可选润湿清洗功能提供额外污染控制层。

CFC Lab与GEA的AirConnect平台集成，该模块化平台支持100克至10公斤中试规模的流化床干燥、制粒和片剂包衣工艺。CFC Lab使用单个控制单元完成从颗粒到包衣片的完整口服固体制剂研发工作流程。集成将所有工艺的自动化和空气处理功能整合到单一平台，减少资本投资和运营支出，简化操作员培训、验证、校准和维护活动。

GEA表示，CFC Lab具有以下特点：更快的优化缩短开发周期；实验室到生产相同的几何结构消除再验证成本；减少包衣材料消耗使浪费减少超过90%；内置密封性降低对工程控制或防护设备的需求。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com