维度网讯，维立志博生物科技股份有限公司于5月19日早间发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准开展评价维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)联合含铂化疗作为一线治疗在晚期肺外神经内分泌癌患者中的确证性III期临床研究。这一批准标志着LBL-024在EP-NEC领域的临床开发正式从后线单药治疗推进至一线联合治疗，适用人群进一步扩大。

奥帕替苏米单抗是一款由维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，通过同时靶向PD-L1和4-1BB两个免疫检查点，解除肿瘤微环境的免疫抑制并激活T细胞，实现协同抗肿瘤效果。该药物是全球首款且唯一针对肺外神经内分泌癌进入注册临床试验阶段的靶向4-1BB的免疫疗法，此前已获得美国食品药品监督管理局快速通道认定。维立志博公告显示，LBL-024此前已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者，该注册研究已于2025年8月完成全部受试者入组。

肺外神经内分泌癌是一种高度恶性的罕见肿瘤，长期以来缺乏标准治疗方案，患者预后极差，五年生存率不足10%。中国每年新确诊的EP-NEC病例约8000至10000例，大多患者在确诊时已处于晚期，传统化疗的中位总生存期仅约11个月。2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的Ib/II期研究数据显示，LBL-024联合依托泊苷和铂类化疗一线治疗晚期EP-NEC，在52例可评估患者中达到了75%的总缓解率，中位无进展生存期超过12个月，相较于既往化疗方案展现出具有临床意义的生存获益。

此次III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划在多家中心入组符合条件的初治晚期EP-NEC患者，以总生存期为主要终点，同时评估无进展生存期、客观缓解率及安全性等次要终点。试验旨在为LBL-024联合化疗一线治疗EP-NEC提供确证性疗效证据，为后续上市申请奠定基础。

维立志博成立于2012年，总部位于中国南京，是一家处于临床阶段的生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病等领域的新疗法开发。公司于2025年7月25日在港交所主板挂牌上市，股份代号09887，上市首日涨幅超过100%。除LBL-024外，维立志博还拥有多款处于临床及临床前阶段的候选药物，涵盖下一代IO疗法和抗体偶联药物等多个方向。

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