维度网讯，吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Hepcludex®（bulevirtide-gmod）8.5 mg用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，使该药成为美国首个且唯一上市的HDV疗法。

FDA此次加速批准的依据是HDV RNA水平降低及丙氨酸氨基转移酶（ALT）恢复正常，关键支撑数据来自一项对照性3期临床试验MYR301。在该试验第48周，联合病毒学和生化应答率相比对照组（延迟治疗）显示出统计学显著改善。目前尚未证实该药能改善疾病相关的临床结局，这一适应症的持续获批可能取决于后续确证性试验对临床获益的验证。

慢性HDV被认为是病毒性肝炎中最为严重的形式，与单独乙型肝炎病毒（HBV）感染相比，患者疾病进展、肝衰竭和死亡风险显著升高。美国一般人群研究估计，HDV影响了2%至4%的慢性HBV感染者，对应约4万至8万人。

纽约大学格罗斯曼医学院（NYU Grossman School of Medicine）医学系Ira Jacobson医学博士指出，HDV与肝脏疾病快速进展以及严重甚至危及生命的肝脏相关并发症高风险相关。对于患者而言，HDV确诊意味着需要同时管理乙型肝炎和丁型肝炎两种病毒性肝病，每种都会推动疾病进展、增加监测需求和治疗复杂性。Hepcludex的获批引入了一个期待已久的选择，开始解决这一重大的未满足医疗需求，有望显著改变美国HDV患者的疾病进程。

MYR301（NCT03852719）试验评估了Hepcludex在成人慢性HDV患者中的疗效和安全性，治疗期最长为144周，随后进行96周停药随访。该药在第48周达到主要终点，持续治疗显示出持续疗效，且在长达144周的治疗暴露期间总体耐受性良好。

吉利德科学首席医学官Dietmar Berger医学博士表示，Hepcludex的获批是HDV患者的一个历史性里程碑，也是首个获FDA批准的HDV疗法。这得益于多年来与FDA的紧密合作及严谨科学的应用，用以解决这一严重疾病领域长期存在的未满足需求。凭借该药，现在有机会提供有意义的临床进展，有潜力改变美国HDV患者的疾病轨迹。

吉利德通过支持路径®（Gilead Support Path®）计划，为确诊慢性HBV、HDV、丙型肝炎病毒（HCV）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者及医疗专业人员提供信息和资源，帮助了解处方吉利德治疗的保险和财务选项。

Bulevirtide 2 mg已在欧洲经济区（EEA）及其他全球国家获批用于慢性HDV患者。

Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5 mg注射液适用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的成人慢性HDV感染。该适应症基于HDV RNA水平降低和ALT恢复正常获得加速批准，尚未确定疾病相关临床结局的改善，持续获批需视确证性试验结果而定。

停用Hepcludex后可能发生丁型和乙型肝炎的严重急性加重，尤其在肝硬化患者中，其发生更严重发作或进展为肝功能失代偿的风险更高。对于停药患者，需通过临床和实验室随访（包括HBV DNA及HDV RNA病毒载量）密切监测肝功能至少六个月，必要时可能需要恢复抗病毒治疗。

已有使用Hepcludex报告超敏反应（包括过敏反应），若发生临床显著的超敏反应或过敏反应体征或症状，应立即停药并启动适当治疗。临床试验中最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）包括注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。成人推荐剂量为8.5 mg每日一次皮下注射给药。只要与治疗应答相关，应继续用药，但最佳治疗持续时间尚未明确。所有患者均需根据临床管理潜在的HBV感染。目前人类妊娠期暴露数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局风险。尚无关于该药在人乳中存在、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁分泌影响的数据。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑母亲对Hepcludex的临床需求以及药物或母体基础疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

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