维度网讯，Abivax公司宣布，其口服miR-124增强剂obefazimod在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的3期ABTECT维持试验中获得阳性顶线结果，第44周时25 mg和50 mg剂量组均达到临床缓解的主要终点和所有关键次要终点。

ABTECT维持试验是一项全球性、44周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估每日一次口服25 mg和50 mg obefazimod的长期疗效和安全性。在8周ABTECT-1和ABTECT-2诱导试验后达到临床应答的580名参与者被重新随机分配接受25 mg obefazimod、50 mg obefazimod或安慰剂。结果显示，第44周时，25 mg组安慰剂校正后的临床缓解率为39.3%（实际缓解率50.8%），50 mg组为40.3%（实际缓解率51.3%），而安慰剂组为10.4%，p值均<0.0001。

在两个剂量组中，所有关键次要终点均达到统计学意义。具体数据包括：内镜改善方面，25 mg组为54.9%（安慰剂校正Δ42.5%），50 mg组为64.1%（Δ51.0%）；内镜缓解方面，25 mg组为41.5%（Δ31.4%），50 mg组为47.7%（Δ37.8%）；HEMI方面，25 mg组为50.3%（Δ39.4%），50 mg组为57.4%（Δ46.5%）；无皮质类固醇临床缓解方面，25 mg组为45.1%（Δ35.1%），50 mg组为47.7%（Δ38.0%）；持续临床缓解（第40周和44周均达到）方面，25 mg组为67.1%（Δ52.8%），50 mg组为65.6%（Δ49.1%）。

Obefazimod在该维持试验中总体安全性表现良好，未发现新的安全性信号。治疗期间出现的不良事件（TEAE）在安慰剂组、25 mg组和50 mg组的发生率分别为50.0%、58.0%和71.8%。导致药物停用的TEAE分别为6.8%、2.6%和4.6%。严重不良事件发生率分别为4.2%、2.6%和5.6%。各组均未报告死亡病例，未出现急性胰腺炎或提示心脏纤维化的心脏异常。每组的严重感染和机会性感染发生率均约为1%。在恶性肿瘤方面，50 mg组报告了1例前列腺癌、1例乳腺癌和1例结肠发育不良，研究者认为这些病例与治疗无关，未观察到器官特异性聚集。非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）中，安慰剂组报告1例基底细胞癌；25 mg组报告1例鳞状细胞癌；50 mg组报告2例基底细胞癌和2例鳞状细胞癌，其中50 mg组4例患者中的2例被研究者认为与药物无关或不太可能相关，其余2例中1例有皮肤癌病史。

Abivax公司计划在2026年第四季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）提交obefazimod治疗溃疡性结肠炎的新药申请（NDA）。此外，针对克罗恩病的2b期诱导试验顶线结果预计于2027年年中公布。此前报告的2a/2b期开放标签扩展数据显示，在长达七年的暴露期内，临床缓解持久且安全性良好。

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