维度网讯，Telix Pharmaceuticals Limited在2026年美国临床肿瘤学会年会上口头报告了其前列腺癌治疗候选药物TLX591-Tx（lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan）的ProstACT Global 3期研究第一部分安全性、剂量测定和药代动力学数据。结果表明，该药物与标准治疗联合用于转移性去势抵抗性前列腺癌时，具有可接受的安全性和耐受性，未观察到新的安全性信号。

ProstACT Global是一项国际性、多中心、随机3期试验，研究对象为既往接受过一种雄激素受体通路抑制剂治疗的PSMA阳性mCRPC患者。该试验将TLX591-Tx（间隔14天给药两次）联合标准治疗（阿比特龙、恩杂鲁胺或多西他赛）与单独标准治疗进行对比，旨在反映真实世界临床实践。研究纳入36例患者，分为三个队列：队列1（11例患者），TLX591-Tx联合阿比特龙；队列2（11例患者），TLX591-Tx联合恩杂鲁胺；队列3（14例患者），TLX591-Tx后接多西他赛。所有患者均按方案完成两次TLX591-Tx给药。

安全性数据显示，治疗期间出现的非血液学事件主要为1-2级，包括疲劳（53%）、恶心（28%）和口干（25%）。血液学事件为一过性且可控，其中3级血小板减少发生率为14%，3级中性粒细胞减少为22%；4级血小板减少为31%，4级中性粒细胞减少为25%。这些事件与该类治疗及疾病程度的预期特征一致。

剂量测定和药代动力学结果显示，关键器官的辐射暴露远低于既定安全限值。肝脏吸收剂量最高，范围为1.62至5.08 mGy/MBq，肾脏剂量范围为0.336至0.961 mGy/MBq，唾液腺剂量范围为0.001至0.104 mGy/MBq。病灶剂量测定确认了肿瘤部位的摄取，且所有队列一致。药代动力学显示第15天仍有持续活性，影像学证实肿瘤滞留时间延长，无证据表明药物相互作用影响TLX591-Tx的靶向、分布或清除。

研究首席研究员、大学医院Seidman癌症中心（University Hospitals Seidman Cancer Center）肿瘤内科医生、凯斯西储大学医学院（Case Western Reserve University of School of Medicine）医学副教授Pedro C. Barata医学博士表示，这些结果支持TLX591-Tx与当前mCRPC标准治疗联合使用的可行性。Telix集团首席医学官David N. Cade医学博士补充说，这些数据建立在既往临床发现的基础上，支持该药物与当代标准治疗联合，有可能成为这种疾病的新治疗选择。

Telix已在获得监管批准的司法管辖区启动第二部分2:1随机治疗扩展研究，并正在与美国食品药品监督管理局沟通，寻求研究性新药修订以在美国推进第二部分。ProstACT Global试验总体目标入组约490例患者。TLX591-Tx作为一种抗体方法，显示出与其他PSMA靶向小分子放射配体疗法不同的靶向和药理学特性，主要通过肝脏清除，且在唾液腺和泪腺摄取极低。TLX591-Tx尚未在任何司法管辖区获得上市许可。

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