维度网讯，强生公司（Johnson & Johnson）在2026年欧洲风湿病学联盟（EULAR）大会上公布了FcRn阻断剂nipocalimab治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）的2期JASMINE研究详细结果。研究显示，该药物在第24周达到了降低疾病活动的主要终点，并在52周内持续显示出对疾病活动的有效控制，尤其是在自身抗体阳性的患者群体中应答率更高。需要明确的是，nipocalimab尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于系统性红斑狼疮。

JASMINE研究是全球首个证实FcRn阻断在系统性红斑狼疮中具有临床疗效的试验。Nipocalimab是一种研究性免疫选择性治疗药物，旨在通过靶向并阻断新生儿Fc受体（FcRn），降低循环中与炎症相关的致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体水平，同时保留关键免疫功能。该研究为继续推进nipocalimab作为SLE潜在治疗选项提供了临床、生物标志物和药效学证据支持。

研究结果显示，在主要终点指标SLE应答者指数4（SRI-4）上，接受nipocalimab 15 mg/kg加背景用药的患者在第24周的应答率为53.5%，而安慰剂加背景用药组为46.7%。在预设的自身抗体阳性患者群体中，nipocalimab组的52周SRI-4应答率达到58.2%，显著高于安慰剂组的36.1%；同时，该组达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的患者比例为38.9%，也高于对照组的18.0%。在第52周的关键次要终点中，接受nipocalimab 15 mg/kg治疗的患者中有53.6%达到SRI-4应答，而安慰剂组为39.7%。

Northwell风湿病科主任Richard Furie医学博士表示，在既定疾病活动指标中观察到的一致改善以及致病性IgG自身抗体的减少令人鼓舞，支持继续研究nipocalimab为广泛自身抗体阳性SLE成人患者提供长期疾病控制的潜力。Nipocalimab的安全性特征与先前研究一致，最常见的不良反应（发生率≥10%）包括鼻咽炎、头痛、尿路感染和恶心。

代号为JASMINE（NCT04882878）的2期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，共纳入228名活动性SLE成人患者。患者被随机分配接受静脉注射nipocalimab 5 mg/kg、15 mg/kg或安慰剂，每两周一次，直至第52周，主要结果以15 mg/kg组呈现。主要终点是第24周时的SRI-4复合应答。鉴于积极的研究结果，nipocalimab今年早些时候已获得美国FDA在SLE中的快速通道认定，其3期GARDENIA研究目前正在招募患者。

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