维度网讯，韩国MEDIPOST公司日前宣布，其膝骨关节炎治疗产品CARTISTEM®已获美国食品药品监督管理局（FDA）同意在美国开展一项单确证性3期关键研究。这一进展将有助于加速CARTISTEM®在美国的开发进程，并提升公司的财务效率。MEDIPOST预计，美国临床开发时间线及成本将显著降低，生物制剂许可申请（BLA）的提交时间点也有望提前，从而可能比预期更快进入美国市场。

CARTISTEM®是一款首创（first-in-class）的膝骨关节炎细胞治疗产品。MEDIPOST通过此次申请利用了其在韩国和日本完成的3期临床研究数据。此外，韩国约550名接受CARTISTEM®治疗至少三年的患者的真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）数据，也将作为确证性证据纳入提交给FDA的证明包，用以支持美国3期研究的预期结果。

MEDIPOST全球总裁兼MEDIPOST K.K.（日本）首席执行官、MEDIPOST Inc.（美国）联合首席执行官Antonio Lee表示，公司借助此次协议赢得的时间和成本优势，并结合在韩国与日本开展3期试验的经验，将确保美国3期研究的顺利推进。他还指出，这一进展连同近期在日本的临床成功，进一步推动了公司的美国商业化战略和全球合作伙伴谈判。

MEDIPOST成立于2000年，是一家全球干细胞治疗公司，业务覆盖同种异体细胞治疗资产的发现与临床开发、脐带血库以及细胞和基因治疗合同开发与制造（CDMO）。该公司于2012年实现CARTISTEM®商业化，这是全球首个获批的同种异体人脐带血来源间充质干细胞（hUCB-MSC）治疗产品，用于治疗膝骨关节炎。自上市以来，已有超过3.6万名韩国患者接受该产品治疗。

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