维度网讯，德琪医药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准ATG-201（一种CD19/CD3双特异性T细胞衔接器抗体）用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT临床研究的新药临床试验申请。ATG-201是一款靶向CD19的双特异性T细胞衔接器，采用空间位阻掩蔽技术，旨在清除表达CD19的B细胞，通过CD3和CD19与T细胞和B细胞的双特异性相互作用，利用人体自身免疫系统实现精准作用，在治疗B细胞驱动疾病方面展现潜力。德琪医药计划在中国快速启动并推进I期ATTRACT研究，同时为ATG-201在澳大利亚的临床开发做好准备。

ATTRACT研究是一项I期临床研究，由北京大学人民医院的栗占国教授担任主要研究者。该研究旨在评估ATG-201单药治疗在B细胞相关自身免疫性疾病成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效，研究包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。主要目标是评估安全性和耐受性，并确定推荐的II期剂量（RP2D）；次要目标包括评估药代动力学、药效学特征、免疫原性以及初步疗效。

栗占国教授表示，难治性B细胞介导的自身免疫性疾病患者仍存在显著的未满足临床需求，包括低缓解率、高复发风险和长期安全性问题。ATG-201作为双特异性CD3/CD19 T细胞衔接器，可重定向并激活自体T细胞，实现致病性B细胞的精准清除，这一全新机制可能克服当前治疗局限性。研究团队将与德琪医药密切合作开展这项I期研究。

德琪医药已与优时比（UCB）达成协议，授予优时比全球独家许可，以开发、生产和商业化ATG-201，并获取相关生产技术。德琪医药将在中国和澳大利亚进行首次人体I期临床试验，之后将后续临床开发活动转让给优时比。此次中国国家药品监督管理局对ATG-201临床试验申请的批准，标志着德琪医药将战略重点从肿瘤学和血液学扩展到自身免疫性疾病领域。德琪医药将继续以临床未满足需求为导向，开发更多创新疗法。

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