维度网讯，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国食品药品监督管理局已批准EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）单次注射（250 mg/2 mL）每8周一次维持剂量的方案，用于体重至少88磅（40 kg）的12岁及以上成人和儿童中重度特应性皮炎患者，使该药成为每年仅需6次维持注射的获批选项。

该药物此前已获批每月一次维持剂量。礼来免疫学业务执行副总裁兼总裁Adrienne Brown表示，这一新方案意味着患者只需每年用药6次，且初始阶段无需处方外用药物。EBGLYSS现可帮助患者减少发作次数。

此次批准基于纵向暴露-反应模型数据，并得到第3期ADjoin长期试验扩展部分（临床试验注册号：NCT04392154）每8周临床数据的支持。该扩展研究在32周内评估了EBGLYSS每4周或每8周一次的维持给药。研究作者、西北大学皮肤科和儿科临床助理教授Peter Lio医学博士指出，这种无需强制外用药物的新给药方案让患者可根据个人需求管理病情。

EBGLYSS的推荐初始给药方案为：第0周和第2周各500 mg（两次250 mg注射），随后每两周250 mg直至第16周或达到充分临床应答；此后维持剂量为每4周或每8周250 mg。在32周ADjoin Q8W扩展研究中，截至32周无患者因不良事件停药。EBGLYSS报告的最常见（≥1%）不良反应是结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。国家湿疹协会主席兼首席执行官Kristin Belleson表示，中重度特应性皮炎患者寻求提供持久疾病控制和更少注射次数的治疗，这一新选项可以减轻患者日常负担。

礼来拥有EBGLYSS在美国和欧洲以外世界其他地区的独家开发和商业化权利。Almirall已获得在包括特应性皮炎在内的皮肤科适应症中开发和商业化该药的许可。

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