美国FDA授予lasme-cel再生医学先进疗法认定

维度网讯，Cellectis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其靶向CD22的异体CAR-T细胞疗法候选产品lasmecabtagene timgedleucel（lasme-cel）再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。

RMAT认定的授予基于1期BALLI-01临床试验数据，该数据显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。lasme-cel的BALLI-01试验最终1期数据将于欧洲中部时间6月13日下午5:15-6:30在2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（休斯顿）白血病学系医学教授Nitin Jain医生以口头报告形式公布。

“作为开创异体CAR-T的公司，公司认为lasme-cel获得RMAT认定是对复发或难治性B-ALL患者对现货型CAR-T选项需求的有意义认可。随着公司通过关键项目推进lasme-cel，这一认定加强了公司与FDA的对话。”Cellectis联合创始人兼首席执行官André Choulika博士表示。

BALLI-01试验的关键2期已开放招募，关于参与者资格和参与临床中心的信息可在clinicaltrials.gov上查询，试验编号为NCT04150497。

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