维度网讯，康方生物（Akeso, 9926.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的抗IL-17单克隆抗体古莫奇单抗（gumokimab, AK111），用于治疗成人中重度斑块状银屑病患者。

该批准基于一项关键III期临床研究（AK111-301）和三项支持性研究。研究结果证明古莫奇单抗具有快速且强效的疗效、持久的完全皮肤清除能力，以及良好的安全性和给药方案。治疗显示起效迅速，最早在第2周即可观察到具有临床意义的改善。

在第12周，古莫奇单抗达到PASI 75应答率94.6%，完全皮肤清除率（PASI 100）为47.7%，显著高于同类其他药物观察到的28.6%的PASI 100应答率。持续至第52周时，PASI 75应答率接近100%，而PASI 100应答率达到68.9%，明显高于同类其他药物报告的39.2%。

安全性方面，治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和感染/侵染的发生率在数值上均为IL-17抑制剂关键试验中报告的最低水平之一。在给药方案上，古莫奇单抗采用便捷的皮下给药方案，每年仅需17次注射（包括负荷期），约为其他需要更频繁维持给药的IL-17抑制剂年注射负担的一半。减少注射频率有可能改善中重度斑块状银屑病患者的长期依从性和持续性。

复旦大学附属华山医院古莫奇单抗关键III期注册研究主要研究者徐金华教授表示，银屑病是一种慢性、终身性疾病，需要长期规范化管理。除了皮损的身体负担外，它还显著损害患者的生活质量、工作、社交功能和心理健康。实现深度且持续的皮肤清除且耐受性良好仍是一个未满足的主要需求。古莫奇单抗是一种精确靶向IL-17的IgG1单克隆抗体，在临床研究中显示出起效迅速、短期疗效强、长期控制持久且安全性良好的特点。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，感谢所有参与古莫奇单抗临床开发的研究者、研究团队和患者。他们的贡献使得公司能够为约670万银屑病患者提供这一新的疗法。为了满足患者的多样化需求，康方生物已成功开发并推出了依沃西单抗和古莫奇单抗，这两种疗法针对不同致病通路，相互补充。自身免疫性疾病领域仍然是创新药物开发中最大且增长最快的领域之一。凭借这两项批准，公司已为银屑病建立了产品组合。曼夫西单抗在多个适应症中处于后期开发阶段，而同类首创的IL-4R/ST2双特异性抗体AK139及其他新型药物正持续快速推进。

除了中重度斑块状银屑病，古莫奇单抗用于活动性强直性脊柱炎的补充新药申请（sNDA）已被国家药监局药品审评中心（CDE）受理审评。

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