维度网讯,纽兰德实验室(Neuland Laboratories)计划投入2000万美元,在其海德拉巴基因组谷园区内建设一座占地13.5万平方英尺的专用工艺开发实验室和集成中试车间。这家合同研发生产组织(CDMO)希望通过该设施深化与制药及生物技术合作伙伴从早期研发到商业化生产的协作。项目分阶段运营,预计2026年10月全面竣工。由于利用现有建筑而非新建外壳,全部投资将直接用于装修。
该基地专攻工艺开发,可容纳超过500名科学家,由此跻身印度规模最大的放大研究团队之列。其核心设计是在小规模条件下模拟大规模反应。纽兰德实验室的一位发言人向《Manufacturing Chemist》介绍,该中心并非传统研发实验室,而是一个先进的工艺原型设计环境,配备的专用设备能让科学家在小规模下复现大规模工艺行为的特定环节。这有助于在项目早期生成更丰富的开发数据,深化对工艺的理解,并做出更精准的放大决策。公司还指出,这一模式有望提升成本效率,并可能减少开发后期所需的额外实验。
设施内部集成了非GMP中试车间,使科学家无需转移地点或争夺GMP产能即可在更大规模上评估工艺性能,从而在持续优化工艺的同时实时生成放大数据。纽兰德解释称,这意味着可并行运行多个实验,数字化记录反应数据,并借助分析手段支持更快、基于证据的科学决策。团队能同时评估多条工艺路线,在同一设施内将最有前景的候选方案更高效地推进至中试验证。中试车间配备20-250L全玻璃反应器、低温能力以及多个过滤系统。
该中心还将整合人工智能驱动的路线筛选、平行合成和电子实验笔记本(ELNs),以支持更快的决策、缩短周期时间并实现数据无缝连续性。

集中分析部门配备全面的表征技术,设有工艺工程、多晶型研究、工艺安全和先进流动化学等专业区域。基地另设五个肽实验室和三个纯化实验室。自动化工作流旨在简化常规任务、提升可重复性并减少人工干预;预测建模与数据驱动洞察则用于指导路线选择。通过更早模拟放大过程,纽兰德预计能更早识别失败的合成路线,消除冗余测试和实验。
该发言人补充说,这种集成模式通过消除因开发与放大在不同地点进行而产生的交接环节来压缩时间线。传统上,多地点作业常导致交接和延误。将实验室开发、中试规模验证和工艺工程集中在一处,有助于减少这些过渡点。结合平行实验和数据驱动决策,纽兰德向《Manufacturing Chemist》表示,这代表了一种阶梯式改进,是向客户交付可扩展、稳健工艺的更高效途径。尽管时间线因项目而异,但该模式有潜力缩短整体开发周期。
新设施与纽兰德在新型商业规模原料药(API)生产方面的现有专长相融合,构成了该公司所称的对制药和生物技术合作伙伴都极具吸引力的方案,既能满足当前所需规模和化学的能力,又为商业化生产提前做好准备。纽兰德表示,很少有CDMO能以这种方式运作,这正是与真正的API专家合作的优势之一。公司已看到全球创新者积极响应,尤其在复杂肽等领域,这些客户正在理解新设施的能力。纽兰德告诉《Manufacturing Chemist》,多次讨论中客户认识到该公司具备应对他们之前通过其他合作伙伴解决的需求的能力。此前,纽兰德公布了创纪录的季度营收,约为8300万美元。
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