维度网讯，Elevar Therapeutics 宣布，其评估 lirafugratinib 在伴有 FGFR2 融合或重排的非胆管癌实体瘤中疗效的全球 2 期研究已完成首批患者给药。该研究名为 ReFocus202（方案ID：ELE-4008-202；NCT07359820），是一项开放标签、单臂研究，旨在评估 lirafugratinib 在广泛含有 FGFR2 融合或重排的肿瘤中的疗效和安全性，主要终点为客观缓解率。首位患者在韩国首尔的三星医疗中心完成给药，第二位患者在美国佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心完成给药。这项多中心研究将在美国、韩国、英国、西班牙和法国开展。

Elevar 首席执行官 Dong-Gun Kim 表示，公司认为 lirafugratinib 在更广泛的 FGFR2 融合或重排驱动的肿瘤中具有巨大潜力，承诺尽最大努力获取有意义的研究结果并提交给 FDA。

ReFocus202 主要研究者、莫菲特癌症中心消化肿瘤内科主任 Richard Kim 医生指出，伴有 FGFR2 融合或重排的晚期实体瘤患者，特别是非胆管癌患者，治疗选择往往有限，这项研究为更好地了解选择性 FGFR2 抑制剂 lirafugratinib 能否使更广泛的、肿瘤由 FGFR2 变异驱动的患者群体受益提供了重要机会。

Lirafugratinib（RLY-4008）已获得美国 FDA 针对胆管癌的孤儿药资格和快速通道资格。其用于治疗既往接受过治疗的 FGFR2 融合/重排胆管癌患者的新药申请正在接受 FDA 优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 9 月 27 日。ReFocus202 旨在确认 lirafugratinib 在 FGFR2 融合/重排患者中不论肿瘤组织类型的潜在疗效。在 1/2 期 ReFocus 研究中，来自 42 名非胆管癌实体瘤患者（涉及 13 种肿瘤类型）的数据显示，lirafugratinib 具有有意义的抗肿瘤活性。Elevar 计划利用该数据集以及 ReFocus202 产生的数据，在至少 7 种肿瘤类型中进行中期分析，每种肿瘤类型至少 5 名患者。

Lirafugratinib 是一种强效、选择性、口服小分子 FGFR2 抑制剂。临床前研究显示，该药物在癌细胞系中表现出 FGFR2 依赖性杀伤作用，并在体内模型中诱导肿瘤消退，同时对其他靶点的抑制作用极小。此外，该药物在临床前模型中对已知的临床获得性耐药突变表现出强效活性。

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