维度网讯，奥瑞斯科制药（Aurisco Pharmaceutical）2026年8月14日宣布，其位于中国扬州的工厂已通过美国FDA（USFDA）检查，成为全球首家通过检查的寡核苷酸仿制原料药制造商。该公司是全球主要的寡核苷酸和肽类（TIDES）制造商之一。

美国FDA针对英克司兰钠（Inclisiran Sodium）开展的上市许可前检查按原计划进行了五天（2026年6月15日至19日），检查内容涵盖寡核苷酸、GLP-1肽类（如司美格鲁肽和替尔泊肽）以及小分子的药品生产质量管理规范（BPFa/GMP）符合性。

环境影响评估报告（EIR）确认，奥瑞斯科通过经批准的纠正和预防措施（CAPA）计划，对检查员提出的意见作出全面回应。检查员对设施表示满意，并赞扬了奥瑞斯科的BPF体系、文件记录、检查组织工作以及团队成员的专业能力。

工厂总经理Wang Guoping博士表示，这是美国FDA对仿制寡核苷酸制造商进行的首次检查，公司正与全球各机构合作，以建立仿制TIDES的管线。此次检查为未来的仿制寡核苷酸（Inclisiran、Vutrisiran、Nusinersen、Eplontersen等）铺平了道路。该工厂曾于2023年成功通过美国FDA检查，目前提供CDMO服务以及仿制原料药。

董事会成员Li Jinliang博士表示，这次检查标志着患者新时代的开始，患者将能够获得安全且价格实惠的寡核苷酸。他还感谢了奥瑞斯科团队不懈的投入，以及客户和股东一直以来的信任与支持。

奥瑞斯科制药股份有限公司（Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd.，SSE:605116）自1998年进入国际市场，现拥有6个研发中心、4个生产基地，并在美国、葡萄牙、印度和巴西设有商务办事处，致力于复杂产品的制造。公司在全球提交的专利超过100项，拥有300名科学家，为新化学实体（SCN/NCE）和复杂仿制药提供安全的知识产权环境，并符合BPF和ESG标准。

奥瑞斯科持有EcoVadis Gold认证，并已加入SBTi、M2030和SPP。该公司通过了RX360供应链安全检查，并接受了制药供应链倡议（PSCI）审计。