药明合联新加坡基地BCM3获首个海外GMP放行
维度网讯，药明合联（WuXi XDC Cayman Inc.，股票代码：2268.HK）近日宣布，其新加坡基地的BCM3双功能生产线（用于抗体中间体和生物偶联药物原液）已成功获得GMP放行。该设施是药明合联首个海外GMP放行设施，标志着这家生物偶联领域合同研究、开发与生产组织（CRDMO）的全球产能扩张进入新阶段。
BCM3生产线采用“双功能”设计，可提供从抗体中间体到偶联药物原液的一体化端到端商业化生产服务。该生产线支持抗体中间体200升至2,000升的批量规模，偶联药物原液批量规模最高可达2,000升，满足商业化规模要求，并遵循严格的质量控制体系。作为药明合联全球生产网络的组成部分，BCM3将与无锡基地的BCM1和BCM2生产线协同运作，提升抗体中间体和偶联药物原液的整体产能。
建设过程中，药明合联借鉴了无锡基地的设施建设经验，同时针对新加坡本地条件进行了适应性调整。项目交付了高标准的洁净室区域和配套公用工程系统。团队在建设期间攻克了高活性、高毒性生产区域设计和施工中的重大挑战。灵活的多功能布局使BCM3能够适应不同项目需求，优化后的内部流程设计缩短了物料转移和等待时间。从设施设计到GMP放行，整个过程仅用两年半时间完成。
药明合联首席执行官李锦博士（Dr. Jimmy Li）表示，首个海外设施的GMP成功放行是公司全球生产战略的一个重要里程碑，公司已收到全球客户对此次GMP放行的祝贺。借助“中国+新加坡”双基地协同优势，公司不仅能增强应对多样化订单的灵活性，还能为客户提供坚实的商业化生产产能基础。他同时表示，展望未来，药明合联将继续提供高质量的综合服务，为全球客户创造价值，推动生物偶联行业高质量发展。
新加坡基地的建设历程始于2024年3月基地宣布，2025年6月实现机械竣工，随后进行调试与确认（C&Q），至本次BCM3实现GMP放行。根据后续计划，DP4（药品灌装线）预计于2026年8月底实现GMP放行。“全球双源”战略推进下，新加坡和无锡基地将加强整合与协作，构建全球服务与本地响应相结合的生产网络。
