美国FDA批准Mounjaro降低2型糖尿病心血管风险

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Mounjaro（替尔泊肽，tirzepatide）用于降低成人2型糖尿病患者的心血管风险，适用人群为存在发生主要不良心血管事件（MACE）高风险的患者。MACE 包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。该药是一种双重 GIP 和 GLP-1 受体激动剂，此前已被批准作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人及 10 岁及以上儿童的血糖。

SURPASS-CVOT 是首个将两种肠促胰素药物进行头对头比较的心血管结局试验。这项事件驱动、随机、双盲的 3 期试验在 30 个国家 640 个研究中心招募了 13,299 名受试者，按 1:1 随机分组，历时约五年，中位随访时间为 210.1 周。在 MACE-3 方面，Mounjaro（15 mg 或最大耐受剂量）与 Trulicity（度拉糖肽 1.5 mg）相比达到非劣效性，风险比为 0.92（95.3% CI: 0.83–1.01），事件率降低 8%；未确立统计学优效性。完整结果发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。

SURPASS-CVOT 中观察到的安全性总体上与 Mounjaro 已知的安全性特征一致，最常见的不良事件为胃肠道事件，在剂量递增期间通常为轻度至中度。处方信息列出的警告包括潜在的甲状腺肿瘤、胰腺炎、与胰岛素或磺脲类药物联用时的低血糖风险、严重过敏反应、脱水或肾脏影响、胆囊问题以及麻醉时误吸风险增加。常见副作用包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘和腹痛。Mounjaro 以每周一次的预填充笔形式供应，规格为每 0.5 mL 含 2.5 mg 至 15 mg。