近日，上海圣哲医疗科技有限公司宣布，自主研发的SA100系统成功通过欧盟CE-MDR认证，正式登陆欧洲市场。此次认证不仅是圣哲医疗国际化战略的重要里程碑，更标志着国产高端能量平台产品首次以兼具超声刀与高级双极7mm凝闭性能的产品形态进入全球市场，为中国医疗器械行业高质量发展再添国际级认证。

SA100系统是圣哲医疗自主研发的高端能量平台产品，已于今年3月获批NMPA三类医疗器械注册证。该系统采用先进的技术，具有高效、安全、可靠等特点，可广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科等多个领域。这是继SA10去年获批CE注册证、今年又获批FDA注册证后，圣哲医疗再次获得国际认可。也是首个进入国际市场的超声刀和高级双极兼具7mm凝闭效果的能量平台产品。

SA100系统的高级双极配件是其重要组成部分，融合7mm大血管凝闭，切割，抓持等多功能于一体，可大大提高手术效率和安全性。该配件采用前沿的7mm大血管凝闭技术，搭载先进的MPTS算法，可实现能量输出精准控制，减少组织损伤，缩短手术时间，降低手术风险。与此同时，系统所搭载的7mm超声刀同样表现卓越，其依托圣哲医疗自主研发的RTTE II智能算法，能够动态识别组织类型与状态，实现输出能量的毫秒级自适应调节，在保证切割性能的同时，有效控制热损伤，显著提升手术精准度与安全性。此次SA100系统获CE-MDR认证，不仅是产品实力的体现，更是中国企业响应国家 “十四五” 医疗装备产业发展规划、推动高端医疗设备自主可控与出海创新的生动实践。在 “健康中国2030” 与 “中国制造2025” 的政策驱动下，国产医疗器械企业正逐步从技术追随者向标准制定者跃升。圣哲医疗作为能量外科领域的创新代表，其SA100系统在国际权威认证方面的突破，为中国高端医疗装备走向全球高端市场注入强劲信心。

业内分析指出，圣哲医疗在不到一年时间内，先后实现SA10产品获得FDA注册与SA100系统获批CE-MDR，展现出企业扎实的研发积累与高效的执行力。SA100系统搭载的高级双极配件，融合前沿的MPTS算法，在技术性能上实现对标国际顶尖产品。高级双极作为全球大血管闭合领域的领导产品，上市25年来已完成超3500万台手术，占据美国78%及欧洲约50%-60%的市场份额，其安全有效性获得1300余项临床研究支持。圣哲医疗SA100高级双极配件在关键技术指标上达到国际领先水平。与此同时其搭载的7mm超声刀凭借RTTE II智能算法的精准能量控制，有望在强调精细解剖的腔镜手术领域形成独特优势，为全球临床机构提供更优的能量外科解决方案。此类高端能量平台的接连出海，不仅有助于塑造 “中国智造” 在全球外科手术设备领域的技术品牌形象，更标志着国产医疗器械在高端能量外科领域已具备与国际巨头同台竞技的实力，为中国医疗器械产业从市场大国迈向技术强国提供可复制的创新样本。