12月31日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的TDI01“ROCK2抑制剂”用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的Ⅲ期临床试验已完成首例患者入组，成为全球首个进入IPFⅢ期临床的ROCK2高选择性抑制剂。

TDI01是一款通过结构创新实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂，可精准作用于血管分泌系统这一调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫紊乱的核心枢纽，多维度干预IPF的复杂发病机制。TDI01对 ROCK2的高选择性抑制可有效优化药物安全窗口，有望实现优于现有标准疗法的临床获益。

TDI01通过结构创新实现高选择性，能够精准作用于血管分泌系统，干预IPF的复杂发病机制。II期临床试验数据显示，TDI01400mg组患者的用力肺活量(FVC)较安慰剂组改善了89mL，并显著降低了患者的全因死亡风险。

此外，TDI01在安全性方面表现良好，治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物。IPF影响全球约300万人，且发病率逐年增加，患者中位生存期仅为2-3年。

TDI01不仅针对IPF适应症，同时也在开发慢性移植物抗宿主病(cGVHD)适应症，并于2025年6月被纳入突破性治疗药物程序(BTD)。公司将积极推进TDI01的临床开发，以期为患者提供更高效、更安全的新型治疗方案。

II期临床试验数据显示，治疗24周后，TDI01 400mg组患者的用力肺活量(FVC)较安慰剂组实现89mL 的改善，可显著降低患者全因死亡风险，同时有效降低IPF急性加重及进展风险。安全性方面， TDI01治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物，展现出 TDI01良好的安全性与耐受性。