专注于泌尿科和胃肠病学领域先进图像增强与精准人工智能软件解决方案的Intelligent Scopes Corp（ISC）近日宣布，其研发的CystoSmart™已获新加坡卫生科学局（HSA）监管批准。HSA是新加坡医疗产品和器械的国家监管机构。

CystoSmart™是一款用于膀胱肿瘤筛查以及监测内镜检查患者的AI软件工具。它具有品牌无关、兼容性强的特点，可适配灵活和刚性内窥镜，一次性内窥镜也在其兼容范围内。该设备主要配合白光膀胱镜检查使用，能帮助临床医生在实时及后处理条件下，提升膀胱肿瘤的检测精度。

值得一提的是，CystoSmart™获得HSA安全许可意义重大。这是在它获得巴西医疗器械监管机构ANVISA批准11个月后取得的又一成果，这不仅意味着其可在新加坡投入使用，还借助“准入联盟”合作，为澳大利亚、加拿大、瑞士和英国等准入联盟成员国的加速监管审批创造了条件。

膀胱癌在全球癌症中较为常见，是全球第十大常见癌症，也是男性第六常见的恶性肿瘤。随着全球发病率上升，其进展率和复发率高达80%，患者需反复复查。白光膀胱镜虽是膀胱肿瘤检测和监测的标准且广泛应用的方法，但据已发表研究，标准白光膀胱镜检查常会漏诊10%至20%的膀胱肿瘤。

ISC相关负责人表示：“CystoSmart在膀胱肿瘤检测中展现出卓越性能，灵敏度（真阳性率）超95%，特异性（真阴性率）达98%以上，能有效助力临床医生提高检测准确性，为膀胱癌患者带来更多希望。”