GSK慢性乙肝炎新药临床试验数据良好,计划2026年提交监管申请
2026-01-08 13:55
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2026年1月7日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)对外公布了其两项关键三期临床试验B - Well 1 和B - Well 2 的积极结果。这两项试验聚焦于评估贝吡罗韦森(一种反义寡核苷酸,ASO)在治疗慢性乙肝炎(CHB)方面的效果,试验对象是来自29个国家的1800多名患者。

慢性乙肝炎是一个全球性的重大健康难题,影响着超过2.5亿人的健康,同时也是引发肝癌的主要原因。目前,针对慢性乙肝炎的标准治疗药物是核苷酸类类似物,但这类药物通常需要患者终身服用,且功能性治愈率较低,一般仅为1%。
在此次GSK的试验中,功能性治愈被定义为治疗后24周乙肝表面抗原(HBsAg)缺失且伴有不可检测的乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)。试验结果显示,在整体HBsAg≤3000 IU/ml的主要终点人群,以及HBsAg≤1000 IU/ml的次要终点亚组中,均实现了功能性治愈。试验报告了贝吡罗韦森具有可接受的安全性和耐受性。
在积极的疗效结果和良好的安全性数据下,葛兰素史克计划于2026年第一季度,将贝吡罗韦森作为六个月功能性治愈方案向监管部门提交申请。
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