近日，翰森制药宣布，其自主研发的创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册证书，正式获批新增适应症：联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是阿美乐®自上市以来获批的第五项适应症，标志着该药物在肺癌治疗领域的进一步拓展。

翰森制药此次获批基于III期AENEAS2研究数据支持。研究结果显示，相较于单药治疗，阿美乐®联合化疗方案显著延长了患者的中位无进展生存期(PFS)，中位随访23.4个月时，联合组PFS达28.9个月，单药组为18.9个月，疾病进展或死亡风险降低53%。同时，联合方案的客观缓解率(ORR)提升至93.2%，且安全性特征与已知药物特性一致，未发现新的安全性信号。

阿美乐®作为翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI类药物，此前已在国内获批用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者，以及一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者等多项适应症。此次新增适应症的获批，进一步实现了阿美乐®从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者的全病程覆盖，为临床治疗提供了更多选择。