近日，科伦药业传来消息，其控股子公司科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，获中国国家药监局药品评审中心授予突破性疗法认定。

科伦药业这次突破性疗法认定有着坚实的临床研究数据支撑。初步结果显示，在PD - L1阳性的晚期NSCLC患者中，芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗的联合治疗方案，和现有标准疗法相比，在无进展生存期和客观缓解率等关键疗效指标上，展现出具有临床意义的显著改善潜力，而且安全性处于可控范围。

这一突破性疗法认定意义重大，它意味着该联合疗法有望为国内众多PD - L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新型一线治疗选择。当前，帕博利珠单抗是这类患者的标准治疗之一。芦康沙妥珠单抗作为靶向TROP2抗原的ADC药物，能精准向肿瘤细胞递送细胞毒载荷，与免疫疗法联合使用或许能产生协同效应，克服或延缓耐药，为患者带来更优且持久的治疗效果。

科伦药业相关负责人表示，获得突破性疗法认定将助力该产品在中国加速临床开发和注册审评进程，公司会持续推进相关临床试验，期望早日为肺癌患者带来新的治疗曙光。